Kto si myslí, že pochybné metódy, ktoré sa predávajú v Spolkovej republike Nemecko ako medicínske produkty, museli predložiť dôkaz ich účinkov, ten sa mýli.
Používatelia medicínskych produktov, teda prístrojov akéhokoľvek druhu na medicínske účely (diagnostika, liečba, ošetrovanie, atď.), si všimli, že sa na nových prístrojoch objavuje CE znak. Od 14.06.1998 musia byť označené takýmto znakom všetky nové medicínske produkty predávané v oblasti Európskej únie. CE znak dokazuje súlad s harmonizovanými európskymi normami, ako aj dodržanie nariadení Zákona o medicínskych produktoch Spolkovej republiky Nemecko. CE znak je európsky obchodný znak, nie bezpečnostný znak ako nemecký znak GS (znak potvrdenej bezpečnosti). Zákon o medicínskych produktoch predstavuje aplikovanie rôznych európskych právnych nariadení na medicínske produkty, aktívne implantáty, diagnostiká in-vitro a podobné, do nemeckého práva.
Podľa §3 vety 1a Zákona o medicínskych produktoch (ZMP) je medicínsky produkt prístroj, ktorý je určený na rozpoznanie, prevenciu, monitorovanie, ošetrovanie alebo zmiernenie chorôb. §3 odsek 3 ZMP definuje aktívny medicínsky produkt ako prístroj, ktorého prevádzka je odkázaná na zdroj prúdu alebo energie inej než získanej bezprostredne ľudským telom alebo gravitáciou. Z toho vyplýva, že biorezonančný prístroj je medicínsky produkt a ich výrobcovia to veľmi dobre vedia. BICOM-výrobca Regumed/Mníchov udáva na svojej stránke ISO certifikáciu podľa právnych nariadení pre medicínske produkty (MDD 93/42/EWG príloha V a DIN EN ISO 9000) a tvrdí, že jeho prístroj je medicínskym produktom triedy IIa.
V protiklade k medzitým už zastaranému nariadeniu o medicínskych prístrojoch, v ktorom sa medicínske produkty ešte delia na 4 skupiny prístrojov, je dnes podľa ZMP potrebné rozdelenie medicínskych produktov podľa ich rizikového potenciálu do štyroch tried (I, IIa, IIb, III). Vec má len jeden háčik: výrobca sám rozdeľuje vlastné prístroje do týchto štyroch skupín. Trieda I (napr. chirurgické operačné nástroje) je neškodná, ale od triedy IIa musia prevádzkovatelia a používatelia produktov rátať so zvýšeným rizikovým potenciálom. Pretože biorezonancia nemá žiadne účinky, funkčný prístroj pacientov priamo nijak neohrozuje. Keďže je však prístroj poháňaný elektrickým prúdom, je to aktívny medicínsky produkt a patrí preto do zodpovedajúcej najnižšej triedy IIa. Zatriedenie podľa firmy Regumed je teda správne.
Nevýhodou pre spotrebiteľa je, že právo medicínskych produktov pre prístroje triedy IIA nevyžaduje žiadny dôkaz účinnosti. Schválenie podľa prílohy V, ako bolo urobené pri BICOM prístroji, má len formálny charakter. Nasledujúci obrázok ukazuje postup.
Ak je k dispozícii technická dokumentácia v nemeckom jazyku, výroba prístroja prebieha v nariadených líniách a konečný produkt môže byť bezpečne poháňaný elektrickým prúdom, nestojí prehláseniu konformity resp. uvedeniu na trh nič v ceste. Medicínske produkty ako biorezonančné prístroje sa tak môžu aj po reformovaní zákonníka naďalej bezproblémovo uviesť na trh bez akéhokoľvek dôkazu účinnosti.
Zodpovedný úrad pre dohľad – Spolkový inštitút pre lieky a medicínske produkty v Bonne (www.bfarm.de) – nemôže v skutočnosti nič robiť. Aj keď §3 nariadenia o medicínskych produktoch dovoľuje úradu vydať nariadenia alebo zahájiť kroky k prevencii bezprostredného a aktuálneho nebezpečenstva daného medicínskeho produktu, trvanie ich účinnosti je však obmedzené na maximálne 6 mesiacov. Pri samotnom biorezonančnom prístroji sa navyše neočakávajú škodlivé účinky, pokiaľ elektrika funguje a ak je zaručená technická údržba. Úradné intervencie, ktoré by sa zamerali na kontrolu trhu alebo preventívnu ochranu spotrebiteľa, nehrozia, a tak trh ezoterického šarlatánstva v Nemecku zostáva nenarušený.
Placebo prístroj ako biorezonancia sa teda môže podľa platného európskeho a nemeckého práva s trochou byrokratickej námahy (na ktorej výborne zarábajú rôzne certifikačné firmy) voľne predávať. Ak propagácia prístroja zvádza terapeuta k zanedbaniu indikovaných liečebných opatrení a spôsobí tak pacientovi ujmu, nie je to problém zákona o medicínskych prístrojoch. Ako je vidieť, zákonodarcovia nie sú ochotní nastaviť regulácie k zaisteniu kvality medicínskych produktov tak, aby sa šarlatánske prístroje bez dokázaných účinkov nedostali na trh.
Toto zlyhanie legislatívy a z toho vzniknuté diery v právnom systéme nemilosrdne využívajú predajcovia pochybných metód, ktorí s týmito prístrojmi zarobia množstvo peňazí. Stratia len tí predajcovia, ktorí sa nedokážu/nemôžu navonok tváriť ako firma s medicínskymi prístrojmi, resp. ktorí očividne predávajú medicínske produkty bez CE očíslovania. Tu zasiahne údajne silná ruka zákona. V skutočnosti to však postihne tých hlúpych medzi čiernymi ovcami. Scientológovia a ich predajné štruktúry (tzv. Multi-Level-Marketing systémy) naopak využívajú pozlátaný stav zákonov v Nemecku.
zdroj: Psiram: Bioresonanz unter der Lupe. 11/2002